Każdego dnia firma z siedzibą w Pasadenie w Kalifornii wysyła do Wielkiej Brytanii osiem frachtowców przewożących testy na koronawirusa.
Dyrektor naczelny Innova Medical Group ma nadzieję, że użyje szybkich testów, aby spowolnić infekcje bliżej domu.W najgorszej fazie pandemii tej zimy szpitale w hrabstwie Los Angeles były pełne pacjentów, a liczba zgonów osiągnęła rekordowy poziom.
Jednak firma Innova nie uzyskała zezwolenia amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków na sprzedaż tych produktów testowych w Stanach Zjednoczonych.Zamiast tego odrzutowce wyposażone w testy zostały przetransportowane za granicę, aby służyć „Księżycowi”, gdzie brytyjski premier Boris Johnson przeprowadził test na dużą skalę.
Daniel Elliott, prezes i dyrektor generalny Innova Medical Group, powiedział: „Jestem trochę sfrustrowany”.„Myślę, że wykonaliśmy całą pracę, którą można wykonać, pracę, którą należy wykonać i pracę, która musi zostać przetestowana w procesie zatwierdzania.”
Trwają dalsze badania, aby udowodnić dokładność testu Innova, który kosztuje mniej niż 5 USD i może dostarczyć wyniki w ciągu 30 minut.Elliott powiedział, że naukowcy z Harvard University, University of California, San Francisco i Colby College ocenili test, a inne prywatne grupy badawcze prowadzą badania na osobach z objawami COVID-19 lub bez nich.
Eksperci twierdzą, że Stany Zjednoczone mogą szybko rozszerzyć ograniczoną podaż produktów testowych w Stanach Zjednoczonych i zwiększyć szybkość, zezwalając na szybkie testowanie antygenu papierowego (takie jak diagnostyka Innova).Zwolennicy twierdzą, że te testy są tańsze i łatwiejsze w produkcji i mogą być używane dwa do trzech razy w tygodniu, aby wykryć, czy ktoś jest zakaźny i może przenosić wirusa na innych.
Wady: W porównaniu z testem laboratoryjnym dokładność szybkiego testu jest słaba, a test laboratoryjny trwa dłużej, a koszt wynosi 100 USD lub więcej.
Od zeszłej wiosny administracja prezydenta Joe Bidena wspierała obie metody – inwestując w szybkie i niedrogie testowanie antygenów oraz laboratoryjną reakcję łańcuchową polimerazy lub testy PCR.
Na początku tego miesiąca urzędnicy rządowi ogłosili, że do końca lata sześciu niezidentyfikowanych dostawców dostarczy 61 milionów szybkich testów.Ministerstwo Obrony osiągnęło również porozumienie o wartości 230 milionów dolarów z australijską firmą Ellume na otwarcie fabryki w Stanach Zjednoczonych, w której będzie przeprowadzać 19 milionów testów antygenów miesięcznie, z czego 8,5 miliona zostanie przekazanych rządowi federalnemu.
Administracja Bidena ogłosiła w środę plan o wartości 1,6 miliarda dolarów, który ma wzmocnić testy w szkołach i innych lokalizacjach, zapewnić niezbędne materiały i zainwestować w sekwencjonowanie genomu w celu identyfikacji wariantów koronawirusa.
Około połowa pieniędzy zostanie przeznaczona na wsparcie krajowej produkcji ważnych materiałów testowych, takich jak plastikowe stalówki i pojemniki.Laboratoria nie mogą konsekwentnie zapewnić bezpieczeństwa – gdy próbki są wysyłane do dobrze wyposażonych laboratoriów, luki w łańcuchu dostaw mogą opóźnić wyniki.Plan pakietu Bidena obejmuje również wydawanie pieniędzy na surowce potrzebne do szybkiego testowania antygenów.
Urzędnicy rządowi twierdzą, że wydatki te są wystarczające do zaspokojenia potrzeb projektu pilotażowego w celu zaspokojenia bieżących potrzeb.Koordynator odpowiedzi na COVID-19, Jeffrey Zients, powiedział, że Kongres musi przyjąć plan ratunkowy Bidena, aby zapewnić podwojenie finansowania w celu poprawy możliwości testowania i obniżenia kosztów.
Okręgi szkolne w Seattle, Nashville, Tennessee i Maine już używają szybkich testów do wykrywania wirusa wśród nauczycieli, uczniów i rodziców.Celem szybkiego testu jest złagodzenie obaw związanych z ponownym otwarciem szkoły.
Carole Johnson, koordynatorka testów zespołu reagowania na COVID-19 administracji Bidena, powiedziała: „Potrzebujemy tutaj szeregu opcji”.„Obejmuje to opcje, które są łatwe w użyciu, proste i niedrogie”.
Zwolennicy twierdzą, że jeśli federalni regulatorzy upoważnią firmy, które są teraz w stanie przeprowadzić dużą liczbę testów, to Stany Zjednoczone mogą przeprowadzić więcej testów.
Dr Michael Mina, epidemiolog z Uniwersytetu Harvarda, przeprowadza takie testy.Powiedział, że szybkie testy to „jedne z najlepszych i najpotężniejszych narzędzi w Ameryce” do walki z COVID-19.
Mina powiedziała: „Musimy poczekać do lata, aby przetestować ludzi… to śmieszne”.
Dzięki szeroko zakrojonym badaniom przesiewowym połączonym z surowymi środkami kwarantanny, europejski kraj Słowacja zmniejszył wskaźnik infekcji o prawie 60% w ciągu tygodnia.
Wielka Brytania rozpoczęła bardziej ambitny program badań przesiewowych na dużą skalę.Uruchomiła pilotażowy program oceny testu Innova w Liverpoolu, ale rozszerzyła program na cały kraj.Wielka Brytania uruchomiła bardziej agresywny program badań przesiewowych, zamawiając testy o wartości ponad 1 miliarda dolarów.
Testy Innova są już stosowane w 20 krajach, a firma zwiększa produkcję, aby sprostać zapotrzebowaniu.Elliott powiedział, że większość testów firmy przeprowadzana jest w fabryce w Chinach, ale Innova otworzyła fabrykę w Brea w Kalifornii, a wkrótce otworzy 350 000 w Rancho Santa Margarita w Kalifornii.Fabryka stóp kwadratowych.
Innova może teraz produkować 15 milionów zestawów testowych dziennie.Firma planuje latem rozszerzyć swoje opakowania do 50 milionów zestawów dziennie.
Elliott powiedział: „Brzmi dużo, ale tak nie jest”.Ludzie muszą testować trzy razy w tygodniu, aby skutecznie przerwać łańcuch transmisji.Na świecie jest 7 miliardów ludzi.”
Rząd Bidena zakupił ponad 60 milionów testów, które w dłuższej perspektywie nie będą w stanie wspierać programów badań przesiewowych na dużą skalę, zwłaszcza jeśli szkoły i firmy testują ludzi dwa do trzech razy w tygodniu.
Niektórzy Demokraci wzywali do bardziej aktywnego promowania masowych badań przesiewowych poprzez szybkie testy.Przedstawiciele handlowi w USA Kim Schrier, Bill Foster i Suzan DelBene wezwali pełniącą obowiązki komisarza FDA Janet Woodcock do przeprowadzenia niezależnej oceny szybkiego testu, aby „utorować drogę do szeroko zakrojonych, niedrogich testów domowych”.
„Rozsądnie i ostrożnie sprawdzaj losowo prezydenta”: Pomimo szczepienia prezydent Joe Biden nadal jest regularnie testowany pod kątem COVID-19
FDA udzieliła autoryzacji w nagłych wypadkach na dziesiątki testów przy użyciu różnych technologii, które są wykorzystywane w laboratoriach, placówkach medycznych do natychmiastowych usług medycznych i testów domowych.
Test Ellume o wartości 30 USD jest jedynym testem, który można stosować w domu bez recepty, nie wymaga laboratorium i może dostarczyć wyników w ciągu 15 minut.Test domowy BinaxNow firmy Abbott wymaga rekomendacji dostawcy telemedycyny.Inne testy domowe wymagają wysyłania próbek śliny lub wymazu z nosa do zewnętrznego laboratorium.
Innova dwukrotnie przesłała dane do FDA, ale nie została jeszcze zatwierdzona.Przedstawiciele firmy powiedzieli, że wraz z postępem badania klinicznego w ciągu najbliższych kilku tygodni przedstawi więcej danych.
W lipcu FDA wydała dokument wymagający przeprowadzenia testów domowych w celu prawidłowej identyfikacji wirusa wywołującego COVID-19 w co najmniej 90% przypadków.Jednak starszy urzędnik FDA odpowiedzialny za nadzorowanie testów powiedział USA Today, że agencja rozważy testowanie z niższą czułością, mierząc częstotliwość, z jaką test poprawnie identyfikuje wirusa.
Jeffrey Shuren, dyrektor Centrum Sprzętu i Zdrowia Radiologicznego FDA, powiedział, że agencja zatwierdziła kilka testów antygenowych w punktach opieki i spodziewa się, że więcej firm będzie ubiegać się o zezwolenie na testy domowe.
Shuren powiedział USA Today: „Od początku takie jest nasze stanowisko i ciężko pracujemy, aby promować dostęp do skutecznych testów”.„Szczególnie dokładne i wiarygodne testy sprawiają, że Amerykanie czują się z tym pewnie”.
Dr Patrick Godbey, dziekan Amerykańskiego Kolegium Patologów, powiedział: „Każdy rodzaj badania ma swój cel, ale musi być właściwie stosowany”.
„Amerykanie muszą w pełni zrozumieć ten proces”: gubernator powiedział prezydentowi Joe Bidenowi, że chcą wzmocnić koordynację szczepionki przeciw COVID i jasno zgłosić
Godbey mówi, że szybki test antygenowy działa dobrze, gdy jest stosowany u osoby w ciągu pięciu do siedmiu dni od wystąpienia objawów.Jednak w przypadku badania przesiewowego osób bezobjawowych testowanie antygenu prawdopodobnie przeoczy infekcję.
Tańsze testy mogą być łatwiejsze do uzyskania, ale obawiał się, że przeoczone przypadki mogą zostać wykorzystane jako powszechne narzędzie przesiewowe.Jeśli źle wykażą negatywne wyniki, może to dać ludziom fałszywe poczucie bezpieczeństwa.
Goldby, dyrektor laboratorium Regionalnego Centrum Medycznego Southeast Georgia w Brunszwiku w stanie Georgia, powiedział: „Musisz zrównoważyć koszt (testów) z kosztem zaginięcia aktywnej osoby i umożliwienia tej osobie interakcji z innymi”.„To prawdziwy problem.Sprowadza się to do czułości testu.”
Zespół z Uniwersytetu Oksfordzkiego i rządowe laboratorium Porton Down przeprowadziły szeroko zakrojone badania nad szybkim testem Innova w Wielkiej Brytanii.
W nierecenzowanym badaniu szybkich testów, ocenianym przez firmę Innova i innych producentów, zespół badawczy doszedł do wniosku, że testowanie jest „atrakcyjną opcją dla testów na dużą skalę”.Naukowcy twierdzą jednak, że szybkie testy powinny być często stosowane do oceny dokładności i potencjalnych korzyści.
W badaniu oceniono 8951 testów Innova wykonanych u pacjentów klinicznych, personelu medycznego, personelu wojskowego i dzieci w wieku szkolnym.Badanie wykazało, że test Innova poprawnie zidentyfikował 78,8% przypadków w grupie 198 próbek w porównaniu z laboratoryjnym testem PCR.Jednak w przypadku próbek o wyższym poziomie wirusa czułość metody wykrywania wzrasta do ponad 90%.W badaniu cytowano „coraz więcej dowodów”, że osoby z wyższą mianem wirusa są bardziej zakaźne.
Inni eksperci stwierdzili, że Stany Zjednoczone powinny zmienić swoją strategię wykrywania na strategię, która kładzie nacisk na badania przesiewowe poprzez szybkie testy w celu szybszej identyfikacji epidemii.
Urzędnicy ds. Zdrowia twierdzą, że koronawirus prawdopodobnie stanie się endemiczny w ciągu najbliższych kilku lat: co to oznacza?
W komentarzu opublikowanym w środę przez The Lancet, Mina i badacze z Uniwersytetu w Liverpoolu i Oksfordzie stwierdzili, że ostatnie badania źle zrozumiały czułość szybkich testów antygenowych.
Uważają, że gdy ludzie prawdopodobnie nie przeniosą wirusa na innych, laboratoryjne testy PCR mogą wykryć fragmenty wirusa.W rezultacie, po pozytywnym wyniku testu w laboratorium, ludzie pozostają w izolacji dłużej niż potrzebują.
Mina powiedziała, że sposób, w jaki organy regulacyjne w Stanach Zjednoczonych i innych krajach interpretują dane z programu szybkich testów w Wielkiej Brytanii, ma „duże globalne znaczenie”.
Mina powiedziała: „Wiemy, że Amerykanie chcą tych testów”.„Nie ma powodu sądzić, że ten test jest nielegalny.To szalone."
Czas wysyłki: 15 marca-2021