W niedawnym komunikacie dotyczącym bezpieczeństwa wystosowanym przez amerykańskiego senatora, proszącym agencję o sprawdzenie dokładności pulsoksymetrów, FDA dokonała przeglądu dokładności agencji ze względu na obawy dotyczące możliwych różnic etnicznych w pomiarach pulsoksymetrów.
Ponieważ ludzie szukali sposobów monitorowania stanu układu oddechowego w domu w oparciu o zagrożenie stwarzane przez pandemię koronawirusa, coraz częściej stosuje się pulsoksymetry, które można kupić jako leki na receptę i produkty bez recepty.Ten trend od dłuższego czasu wzbudza obawy o związek między pigmentacją skóry a wynikami oksymetru.
FDA odpowiedziała na te obawy, informując pacjentów i świadczeniodawców o ograniczeniach urządzenia.Agencja zachęca ludzi do śledzenia zmian poziomu tlenu w czasie oraz do brania pod uwagę innych dowodów innych niż dane z pulsoksymetru podczas podejmowania decyzji.
Na początku pandemii COVID-19 wzrosło zainteresowanie pulsoksymetrami.Urządzenie kieruje wiązkę światła na opuszki palców, aby ocenić nasycenie krwi tlenem.Konsumenci poszukują tych urządzeń, aby uzyskać sposób na ocenę wpływu koronawirusa na układ oddechowy w ich domach oraz punkty danych, które stanowią podstawę do podjęcia decyzji o skorzystaniu z usług medycznych.Odkrycie, że niektórzy ludzie z niskim poziomem tlenu ledwo oddychają, co zwiększa potencjalną wartość danych.
Niektóre pulsoksymetry są sprzedawane jako ogólne produkty zdrowotne, artykuły sportowe lub produkty lotnicze w formie OTC.Pulsoksymetr OTC nie nadaje się do użytku medycznego i nie został sprawdzony przez FDA.Inne pulsoksymetry mogą być usuwane przez ścieżkę 510(k) i mogą być dostarczone wraz z receptą.Konsumenci, którzy monitorują poziom tlenu, zwykle używają oksymetrów OTC.
Obawy dotyczące wpływu pigmentacji skóry na dokładność pulsoksymetrów sięgają co najmniej lat 80-tych.W latach 90. naukowcy opublikowali badania pacjentów oddziałów ratunkowych i intensywnej terapii i nie znaleźli związku między pigmentacją skóry a wynikami pulsoksymetrii.Jednak wczesne i późniejsze badania dostarczyły sprzecznych danych.
COVID-19 i niedawny komunikator opublikowany w New England Journal of Medicine ponownie zwróciły uwagę na ten temat.List z NEJM donosi o analizie, która wykazała, że „czarni pacjenci mają prawie trzykrotną częstotliwość ukrytej hipoksemii u białych pacjentów, a pulsoksymetry nie mogą wykryć tej częstotliwości”.w tym Elizabeth Waugh Senatorzy, w tym Elizabeth Warren (D-Mass.) cytowała dane NEJM w liście z zeszłego miesiąca, prosząc FDA o sprawdzenie związku między pigmentacją skóry a wynikami pulsoksymetru.
W piątek w informacji dotyczącej bezpieczeństwa FDA stwierdziła, że ocenia literaturę na temat dokładności pulsoksymetrów i „koncentruje się na ocenie literatury na temat tego, czy osoby o ciemniejszej skórze mają słabą dokładność produktów”.FDA analizuje również dane przed wprowadzeniem na rynek i współpracuje z producentami w celu oceny innych dowodów.Proces ten może prowadzić do zrewidowanych wytycznych na ten temat.Istniejące wytyczne zalecają, aby co najmniej dwóch uczestników o ciemnej pigmentacji zostało włączonych do badań klinicznych pulsoksymetrów.
Dotychczas działania FDA ograniczały się do oświadczeń dotyczących prawidłowego korzystania z pulsoksymetrów.Biuletyn bezpieczeństwa FDA opisuje, jak uzyskać i interpretować odczyty.Ogólnie rzecz biorąc, pulsoksymetry są mniej dokładne przy niskim poziomie tlenu we krwi.FDA stwierdziła, że odczyt 90% może odzwierciedlać rzeczywiste liczby od 86% do 94%.Zakres dokładności pulsoksymetrów OTC, które nie zostały sprawdzone przez FDA, może być szerszy.
Na rynku pulsoksymetrów na receptę konkurują dziesiątki firm.W ostatnich latach wiele chińskich firm uzyskało 510(k) licencji, aby dołączyć do innych technologii medycznych na rynku, takich jak Masimo i Smiths Medical.
Pacjenci z cukrzycą Dexcom i Insulet w swoich wystąpieniach przewidywali tegoroczny wzrost biznesu i ekspansję rynkową.
Wraz ze wskrzeszeniem koronawirusa i pojawieniem się bardziej zaraźliwych szczepów, wyzwania i możliwości stojące przed COVID-19 stają przed firmami zajmującymi się sprzętem medycznym i diagnostyką.
Pacjenci z cukrzycą Dexcom i Insulet w swoich wystąpieniach przewidywali tegoroczny wzrost biznesu i ekspansję rynkową.
Wraz ze wskrzeszeniem koronawirusa i pojawieniem się bardziej zaraźliwych szczepów, wyzwania i możliwości stojące przed COVID-19 stają przed firmami zajmującymi się sprzętem medycznym i diagnostyką.
Czas wysyłki: 15 marca-2021