Ortho Clinical Diagnostics, jedna z największych na świecie firm zajmujących się wyłącznie diagnostyką in vitro, ogłosiła wprowadzenie na rynek pierwszego ilościowego testu na przeciwciała przeciw COVID-19 IgG oraz kompleksowego testu na przeciwciała nukleokapsydowe COVID-19.
Ortho jest jedyną firmą w Stanach Zjednoczonych, która zapewnia kombinację testów ilościowych i testów nukleokapsydów dla laboratoriów.Oba te testy pomagają zespołowi medycznemu zidentyfikować przyczynę przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 i przetworzyć je w zaufanym systemie Ortho VITROS®.
„W Stanach Zjednoczonych wszystkie zaszczepione szczepionki są zaprojektowane tak, aby wytworzyć odpowiedź przeciwciał na białko kolce wirusa SARS-CoV-2”, powiedział Ivan Sargo, MD, Ortho Clinical Diagnostics, szef ds. Medycyny, badań klinicznych i naukowych.„Nowy ilościowy test na przeciwciała IgG firmy Ortho, wraz z nowym testem na przeciwciała nukleokapsydowe, może dostarczyć dodatkowych danych, które pomogą określić, czy odpowiedź przeciwciał pochodzi z naturalnej infekcji, czy ze szczepionki ukierunkowanej na białko kolce.”1
Ilościowy test na przeciwciała Ortho VITROS® Anti-SARS-CoV-2 IgG jest pierwszym testem na przeciwciała w Stanach Zjednoczonych, który zapewnia wartości skalibrowane zgodnie z międzynarodowymi standardami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).2 Standaryzowany test ilościowy przeciwciał pomaga dostosować metody serologiczne SARS-CoV-2 i umożliwia jednolite porównanie danych w różnych laboratoriach.Te ujednolicone dane są pierwszym krokiem w zrozumieniu wzrostu i spadku liczby poszczególnych przeciwciał oraz długoterminowego wpływu pandemii COVID-19 na społeczność i całą populację.
Nowy ilościowy test IgG Ortho jest przeznaczony do jakościowego i ilościowego pomiaru przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 w ludzkiej surowicy i osoczu, ze 100% swoistością i doskonałą czułością.3
Nowy test VITROS® Anti-SARS-CoV-2 firmy Ortho to bardzo dokładny 4 test do jakościowego wykrywania nukleokapsydu SARS-CoV-2 u pacjentów zakażonych przeciwciałem wirusa SARS-CoV-2.
„Nieustannie zdobywamy nową wiedzę na temat wirusa SARS-CoV-2 każdego dnia, a Ortho zobowiązuje się do wyposażenia laboratoriów w bardzo dokładne rozwiązania, które pomogą im radzić sobie z obecnymi i przyszłymi wyzwaniami tej ciągłej epidemii” – powiedział dr Chockalingam Palaniappan , dyrektor ds. innowacji w diagnostyce ortoklinicznej.
Test ilościowy na przeciwciała COVID-19 firmy Ortho zakończył proces powiadamiania o zastosowaniu awaryjnym (EUN) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w dniu 19 maja 2021 r. i przedłożył FDA zezwolenie na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA).Test na całkowite przeciwciała nukleokapsydowe VITROS® Anti-SARS-CoV-2 zakończył proces EUN 5 maja 2021 r., a także przedłożył EUA.
Chcesz wysyłać najnowsze wiadomości naukowe bezpośrednio do swojej skrzynki odbiorczej?Zostań członkiem SelectScience teraz za darmo >>
1. U pacjentów zaszczepionych inaktywowanymi szczepionkami wirusowymi pojawią się przeciwciała anty-N i anty-S.2. https://www.who.int/publications/m/item/WHO-BS-2020.2403 3. 100% swoistość, 92,4% czułość powyżej 15 dni od wystąpienia objawów 4. 99,2% swoistość i 98,5% PPA ≥ 15 dni od wystąpienia objawów
Czas publikacji: 22 czerwca-2021