Pulsoksymetr jest uważany za niezbędny w walce z COVID-19 i może nie działać tak, jak reklamują osoby kolorowe.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków stwierdziła w komunikacie bezpieczeństwa wydanym w piątek: „Urządzenie może zmniejszać dokładność u osób z ciemną pigmentacją skóry”.
Ostrzeżenie FDA stanowi uproszczoną wersję badania z ostatnich lat, a nawet kilka lat temu, które wykazało różnice rasowe w działaniu pulsoksymetrów, które mogą mierzyć zawartość tlenu.Urządzenia zaciskowe są przymocowane do palców ludzi i śledzą ilość tlenu we krwi.Niski poziom tlenu wskazuje, że pacjenci z COVID-19 mogą się pogorszyć.
FDA w swoim ostrzeżeniu powołała się na niedawne badanie, które wykazało, że czarni pacjenci są prawie trzy razy bardziej narażeni na niebezpiecznie niski poziom tlenu we krwi wykryty przez pulsoksymetry niż pacjenci biali.
Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom zaktualizowało również swoje wytyczne kliniczne dotyczące koronawirusa, aby przypomnieć lekarzom o badaniach, które pokazują, że pigmentacja skóry może niekorzystnie wpływać na dokładność urządzenia.
Posunięcie to nastąpiło prawie miesiąc po tym, jak trzech senatorów USA wezwało agencję do sprawdzenia dokładności produktów różnych grup etnicznych.
„Wiele badań przeprowadzonych w 2005, 2007, a ostatnio w 2020 roku wykazało, że pulsoksymetry zapewniają mylące metody pomiaru tlenu we krwi u pacjentów kolorowych” – napisała demokratka z Massachusetts Elizabeth Warren, New Jersey Corey Booker z Oregonu i Ron Wyden z Oregonu..Napisali: „Mówiąc prosto, pulsoksymetry wydają się dostarczać mylące wskaźniki poziomu tlenu we krwi dla kolorowych pacjentów – wskazując, że pacjenci są zdrowsi niż w rzeczywistości i zwiększając ryzyko problemów zdrowotnych z powodu chorób takich jak COVID-19.Ryzyko negatywnego wpływu.”
Naukowcy spekulowali w 2007 roku, że większość oksymetrów może być kalibrowana dla osób o jasnej karnacji, ale założenie jest takie, że pigment skóry nie jest ważny, a kolor skóry jest czynnikiem zaangażowanym w absorpcję czerwonego światła podczerwonego w odczytach produktu.
W nowej pandemii koronawirusa ten problem jest jeszcze bardziej istotny.Coraz więcej osób kupuje pulsoksymetry do użytku domowego, a lekarze i inni pracownicy służby zdrowia używają ich w pracy.Ponadto, według danych CDC, czarni, Latynosi i rdzenni Amerykanie są bardziej narażeni na hospitalizację z powodu COVID-19 niż inni.
Doktorat z University of Michigan School of Medicine powiedział: „Biorąc pod uwagę powszechne stosowanie pulsoksymetrii w podejmowaniu decyzji medycznych, odkrycia te mają pewne znaczące implikacje, szczególnie w obecnym okresie choroby koronawirusowej”.Michael Sjoding, Robert Dickson, Theodore Iwashyna, Steven Gay i Thomas Valley napisali w grudniu list do New England Journal of Medicine.Napisali: „Nasze odkrycia wskazują, że poleganie na pulsoksymetrii w celu przetaczania pacjentów i dostosowywania dodatkowego poziomu tlenu może zwiększać ryzyko hipoksemii lub hipoksemii u pacjentów rasy czarnej”.
FDA oskarżyła badanie o ograniczenie, ponieważ opierało się na „wcześniej zebranych danych dotyczących zdrowia” podczas wizyt w szpitalu, których nie można było statystycznie skorygować pod kątem innych potencjalnie ważnych czynników.Powiedział: „Jednak FDA zgadza się z tymi odkryciami i podkreśla potrzebę dalszej oceny i zrozumienia związku między pigmentacją skóry a dokładnością oksymetru”.
FDA stwierdziła, że oprócz koloru skóry, słabego krążenia krwi, grubości skóry, temperatury skóry, palenia i lakieru do paznokci, wpływa to również na dokładność produktu.
Dane rynkowe dostarczane przez serwis danych ICE.Ograniczenia ICE.Obsługiwane i wdrażane przez FactSet.Wiadomości dostarczane przez Associated Press.Informacje prawne.
Czas publikacji: 25 lutego-2021