Pierwsze badanie kliniczne w Stanach Zjednoczonych potwierdziło, że 15-minutowy szybki test wirusa Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM dokładnie zidentyfikował przeciwciała 100% pacjentów zakażonych COVID po 13 dniach
Plymouth, Pennsylvania Conference, 15 czerwca 2021/PRNewswire/- Amerykańskie badanie kliniczne dotyczące szybkich testów na COVID-19 zatwierdzone przez Institutional Review Board wykazało, że swoistość pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia Covid-19 potwierdzona metodą RT-PCR wyniosła 100% (95 % przedział ufności, 88,4%-100,0%);oznacza to 100% zgodność między ujemnym wynikiem testu RT-PCR i ujemnym wynikiem testu serologicznego Clungene®.U pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa po 13 dniach zgodność między szybkim 15-minutowym testem IgG/IgM wirusa Clungene® SARS-CoV-2 a testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wyniosła ponad 90%.Wyniki wskazują, że testy te mogą być skutecznym narzędziem do wykrywania obecności przeciwciał u osób zakażonych wirusem.Badanie zostało przeprowadzone przez Sharp Healthcare z San Diego w Kalifornii i obejmowało pacjentów w placówkach szpitalnych i ambulatoryjnych.Badanie zostało przeprowadzone, zanim szczepionka stała się powszechnie dostępna.Oryginalne, recenzowane wyniki badań są publikowane w magazynie LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
„Wyniki te są niezwykle zachęcające, ponieważ pokazują, że zestaw szybkich testów IgG/IgM CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) jest bardzo skuteczny w identyfikacji osób z adaptacyjną odpowiedzią immunologiczną, co wskazuje, że niedawna lub poprzednia infekcja jest zgodnie z oczekiwaną obecną polityką wydawania zezwoleń na użycie w sytuacjach awaryjnych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków” – powiedział dr Fadi Haddad, ekspert ds. chorób zakaźnych z Sharp Medical Community Group, który pomógł przeprowadzić te badania.„Jest to bardzo ważne w czasach, gdy miliony ludzi nie zostały zaszczepione, a możliwość infekcji jest nadal bardzo realnym problemem”.
„Jesteśmy bardzo dumni z wyników badania” — powiedział sprawdzony dyrektor generalny Scott Wise.„Ten test potwierdza przydatność testów, takich jak 15-minutowy szybki test Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM w pomocy pracownikom służby zdrowia.Jego prostota i łatwość użytkowania sprawiają, że jest to przydatne narzędzie diagnostyczne.”
Zestaw szybkich testów IgG/IgM Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) może dostarczyć wyniki w ciągu 15 minut.Ten test nie wymaga skomplikowanego sprzętu laboratoryjnego do przetwarzania odczytów.
O PROVEN PHARMA Założona w 2012 roku firma Proven Pharma jest dostawcą usług w branży medycznej i life science.Firma dostarcza szeroką gamę rozwiązań, w tym profesjonalną dystrybucję, zaopatrzenie w komparatory badań klinicznych, dedykowany zespół sprzedaży wewnętrznej, wsparcie marketingowe, transformację cyfrową i doradztwo techniczne.Mają ponad dwie dekady bogatego doświadczenia w wielu obszarach opieki zdrowotnej i dostarczają im rozwiązania.
W branży pełnej niepewności firma Proven Pharma zapewnia swoim klientom pewność siebie.Firma dostarcza na czas za każdym razem, korzystając z uznanych najlepszych praktyk i procesów, aby zapewnić bezpieczeństwo i zgodność na każdym kroku.Firma Proven Pharma jest zaangażowana w ciągłe doskonalenie obsługi klienta, aby ci klienci mogli poprawić życie pacjentów.Sukces firmy wynika z uczciwości, rzetelności i rzetelności jej zespołu.
O firmie Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. jest zaawansowanym technologicznie, wiodącym producentem materiałów biologicznych i produktów do diagnostyki in vitro.Firma słynie z dostarczania zróżnicowanych usług i najwyższej elastyczności profesjonalnym dystrybutorom i partnerom na rynku globalnym.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. została założona w 2004 roku. Posiada najbardziej zaawansowane zakłady badawczo-rozwojowe i produkcyjne z certyfikatem ISO 13485:2016 w Hangzhou w Chinach, zgodne z chińską GMP, o powierzchni 19 000 metrów kwadratowych.Jej produkty uzyskały certyfikaty CE, certyfikaty FSC oraz aprobatę US FDA 510(k) (numer rejestracyjny FDA: 3009414546).
Zestaw szybkiego testu CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM można uzyskać zgodnie z wytycznymi FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach-urządzenie medyczne/diagnostyka in vitro-euas-serologia-i-inne-adaptacyjne-immune-odpowiedzi-testy-sars-cov-2
Z wyjątkiem treści określonych w Instrukcji użytkowania (IFU), jakiekolwiek użycie lub oświadczenie jest surowo zabronione.Odwiedź stronę www.proven.com lub zadzwoń pod numer 1-855-678-7768, aby uzyskać więcej informacji.
Czas publikacji: 18 czerwca-2021