San Diego (KGTV) – firma z San Diego właśnie otrzymała awaryjne zezwolenie od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na sprzedaż programu samokontroli pod kątem COVID-19, który może całkowicie wrócić do domu w ciągu 10 minut.
Początkowo test QuickVue At-Home COVID-19 dostarczony przez Quidel Corporation może być używany tylko na receptę lekarza, ale dyrektor generalny firmy Douglas Bryant powiedział, że firma będzie w ciągu najbliższych kilku miesięcy.Chiny ubiegają się o drugie zezwolenie na sprzedaż leków bez recepty.
Powiedział w wywiadzie: „Jeśli możemy przeprowadzać częste testy w domu, możemy chronić społeczność i umożliwić nam wszystkim bezpieczne chodzenie do restauracji i szkół”.
Administracja Bidena stwierdziła, że pełne testy w domu, takie jak Quidel, są wschodzącą częścią pola diagnostycznego, a administracja Bidena stwierdziła, że jest to niezbędne do normalizacji życia.
W ciągu ostatnich kilku miesięcy konsumenci mogli korzystać z dziesiątek „testów do zbierania w domu”, a użytkownicy mogą je czyścić i wysyłać próbki z powrotem do zewnętrznych laboratoriów w celu przetworzenia.Jednak testy do szybkich testów (takich jak testy ciążowe) wykonywane w domu nie są szeroko stosowane.
Test Quidela jest czwartym testem zatwierdzonym przez FDA w ostatnich tygodniach.Inne testy obejmują zestaw testowy Lucira COVID-19 all-in-one, test domowy Ellume COVID-19 i test domowy karty BinaxNOW COVID-19 Ag.
W porównaniu z rozwojem szczepionek rozwój testów jest wolniejszy.Krytycy wskazywali na wysokość funduszy federalnych przyznanych za administracji Trumpa.Do sierpnia zeszłego roku National Institutes of Health przeznaczył 374 miliony USD na firmy testujące i obiecał 9 miliardów USD producentom szczepionek.
Tim Manning, członek Białego Domu COVID Response Team, powiedział: „Kraj jest daleko w tyle, gdzie musimy przeprowadzać testy, zwłaszcza szybkie testy domowe, które pozwalają nam wszystkim wrócić do normalnej pracy, takiej jak Idź do szkoły i idź do szkoły.”, powiedział w zeszłym miesiącu.
Administracja Bidena ciężko pracuje nad zwiększeniem produkcji.Rząd USA ogłosił w zeszłym miesiącu umowę na zakup 8,5 miliona testów domowych od australijskiej firmy Ellume za 231 milionów dolarów.Test Ellume jest obecnie jedynym testem, który można stosować bez recepty.
Rząd USA poinformował, że prowadzi rozmowy z sześcioma innymi nienazwanymi firmami w sprawie przeprowadzenia 61 milionów testów przed końcem lata.
Bryant powiedział, że nie może potwierdzić, czy Kidd był jednym z sześciu finalistów, ale powiedział, że firma negocjuje z rządem federalnym zakup szybkiego testu domowego i złożenie oferty.Quidel nie ogłosił publicznie ceny testu QuickVue.
Podobnie jak większość szybkich testów, QuickVue firmy Quidel to test antygenowy, który może wykryć cechy powierzchni wirusa.
W porównaniu z testem wolniejszej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), który jest uważany za złoty standard, test antygenowy odbywa się kosztem dokładności.Testy PCR mogą amplifikować drobne fragmenty materiału genetycznego.Ten proces może zwiększyć czułość, ale wymaga laboratoriów i wydłuża czas.
Quidel powiedział, że u osób z objawami szybki test odpowiada wynikom PCR w ponad 96% przypadków.Jednak u osób bezobjawowych badanie wykazało, że test wykrył pozytywne przypadki tylko w 41,2% przypadków.
Bryant powiedział: „Społeczność medyczna wie, że dokładność może nie być idealna, ale jeśli mamy możliwość przeprowadzania częstych testów, częstotliwość takich testów może przezwyciężyć brak doskonałości”.
W poniedziałek zezwolenie FDA pozwoliło Quidelowi dostarczyć lekarzom test na receptę w ciągu sześciu dni od pierwszych objawów.Bryant powiedział, że zezwolenie umożliwi firmie udział w wielu badaniach klinicznych w celu wsparcia stosowania leku dostępnego bez recepty, w tym w badaniu z wykorzystaniem aplikacji telefonu towarzyszącego, aby pomóc użytkownikom w interpretacji wyników.
Jednocześnie, jak powiedział, lekarze mogą przepisywać recepty na badania, aby osoby, które nie mają żadnych objawów, mogły wejść na badania.
Powiedział: „Zgodnie z obszerną receptą lekarze mogą zezwolić na użycie testu, który uznają za właściwy”.
Quidel zwiększył wydajność tych testów przy pomocy nowego zakładu produkcyjnego w Carlsbad.Do czwartego kwartału tego roku planują przeprowadzać co miesiąc ponad 50 milionów szybkich testów QuickVue.
Czas publikacji: 05.03.-2021